《医疗器械监督管理条例》更新

时间：2021-04-29 来源：

《医疗器械监督管理条例》

2020年3月19日，国家药监局正式发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》，我国的医疗器械监督管理条例2000年1月4日公布，2014年2月第一次修订，本次公布的修订版本于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，将在2021年6月1日起正式施行。　

《医疗器械监督管理条例》的修订通过对于医疗器械行业发展事关重大。此次条例修订符合国内医疗器械产业的发展趋势，从鼓励创新、简化流程、鼓励临床试验等方面进行改革。

近几年，我国医疗器械审批政策不断进化，医疗器械创新力量成为产业主力，在全新的产业环境下，哪些变化是产业关注的热点呢？

（以下内容精选自《医疗器械监督管理条例》）

01 鼓励行业创新和产业发展

第八条

国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

（此条例表明未来药监局在促进和鼓励医疗器械创新方面还将有更多审评审批加速的政策出台）

第九条

国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

第十二条

对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

02 鼓励医院开展临床试验

第二十六条

国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

第二十七条

第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。

03 加速产业创新发展

第十九条

对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。

第三十四条

医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

（此条例对于一些产品来说，能加快上市速度，特别是对于一些有实力能够自建检验室的企业，会有效缩短注册周期，促进行业快速发展。）

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